EN
Барлық Санаттар

Индустрия Жаңалықтар

Үй> жаңалықтар > Индустрия Жаңалықтар

Wuxi Zhanghua фармацевтикалық жабдығының APIs өндірісіндегі конус тәрізді араластырылған жаңғақ сүзгі кептіргішінің («Үшеуі бірде» жабдық) артықшылықтары

Уақыты: 2023-02-09 Қаралды: 20

Аннотация:Уси Чжанхуа фармацевтикалық жабдықтың конус тәрізді негізгі құрылымы мен жұмыс принципінен бастап араластырылған жаңғақ сүзгі кептіргіш («Үшеуі бірде» жабдық) және таза сортты өнімді мысалға ала отырып, API өндірісіндегі жабдықтың артықшылықтары төрт аспектіде талқыланады: өнімнің тазалығы, процестің бейімделуі, автоматтандыру және нақты уақыттағы бақылау, және көп бағытты CIP.

Кілттік сөздер:конус тәрізді араластырылған жаңғақ сүзгісі кептіргіш («Үшеуі бірде» жабдық); API өндірісі; артықшылықтар; жаңа GMP 

0 Кіріспе

AIP өндіріс процесінде материалдың жоғалуын азайту және кристалданғаннан кейін материалдың тасымалдануынан туындауы мүмкін қоршаған ортаның ластануын болдырмау үшін материалды келесі сүзу, жуу және кептіру процестері әдетте бір жабдықта аяқталады, ол қысқаша «Үшеуі бірде» деп аталады. Дәрілік заттарды өндіруде қолданылатын ең кең таралған «Үшеуі бірде» тегіс түбі бар және оның стерильді API өндірісінде артықшылығы бар екені күмәнсіз, алайда басқа жағында белгілі бір ақаулар, соның ішінде шағын сүзгі аймағы бар. дөңгелек жалпақ түбі, бүйірлік ағызу (әрқашан материал қалдырылады), кептіру өнімділігі нашар, кептіру процесінде материалдың аз қозғалуы және төмен тиімді жылу беру, кептіру шегінің көбірек болуы және т.б.

Конус тәрізді агитацияның прототипін әзірлеу nutsche сүзгі кептіргіш (бұдан әрі – конус тәрізді «Үшеуі бірде») шамамен 1993 жылы басталды. Отандық «Үшеуі бірде» жабдықтың артықшылықтары мен кемшіліктерін жан-жақты талдау негізінде бес ұрпақтан кейін ол 10 жылдан астам API өндірісінде сәтті қолданылған қазіргі таза үлгіге әзірленген.

Қытайдағы экологиялық хабардарлықтың жоғарылауымен және API интерфейстерінің өндіріс сапасының жоғары стандарттарымен конус тәрізді «Үшеуі бірде» өзінің маңызды артықшылықтарына ие. Мысал ретінде Вуси Чжанхуа фармацевтикалық жабдығының таза конус тәрізді «Үшеуі бірде» түрін ала отырып, біз мұнда оның негізгі құрылымы мен жұмыс принципін қысқаша таныстырып, API өндірісіндегі артықшылықтарына назар аударамыз. 

1 Уси Чжанхуа фармацевтикалық жабдығының конус тәрізді «Үшеуі бірде» негізгі құрылымы мен жұмыс принципі

Конус тәріздес «Үшеуі бірде» бір жабдықта қатты сұйықтықты бөлу және сүзу, сүзгі торттарын жуу және материалды кептіру процестерін қамтитын бірқатар процестерді аяқтай алады.

1.1 Негізгі құрылым

Мысал ретінде API өндірісі үшін таза сортты конус тәрізді «Үшеуі бірде» алатын болсақ, оның негізгі құрылымы 1-суретте көрсетілген.

11

1-сурет Таза сортты конус тәрізді «Үшеуі бірде» құрылымы

a - шаң өткізбейтін механизм b - жарылыстан қорғалған беріліс механизмі

c - тартпа механизмі d - бүрку механизмі

e - Араластыруға арналған негізгі білік және кіріктірілген жылу алмасу жүйесі

f - Негізгі корпус g - Көмекші қызмет көрсету механизмі

h - Сүзгі механизмі i – Автоматты төмен қарай кеңейту ағызу клапаны

Толығырақ:

a – шаң өткізбейтін механизм, ол таза аймақтың талаптарына жауап береді және беріліс бөліктерінен болатын шаңның ластануын болдырмауға көмектеседі.

b - жарылыстан қорғалған беріліс механизмі, оның ішінде жарылысқа қарсы негізгі қозғалтқыш пен редуктор. Оның шыңдалған редукторы беріліс қабілетін күшейтіп, жабдықтың тұрақты жұмысын қамтамасыз ете алады.

c - негізгі біліктің таза механикалық тығыздағышы және көп тірек орналасуы бар тірек механизмі.

d - материалды жууға арналған құрамдастарды және CIP-ті қоса алғанда, бүрку механизмі.

e - араластыруға арналған негізгі білік және таспа түріндегі ілулі араластыру механизмін (төменгі жағында тірек нүктесі жоқ) қолданатын кіріктірілген жылу алмасу жүйесі.

f - жылу алмастырғыш кеудеше мен сыртқы оқшаулағыш компоненттерді қоса алғанда, жабдықтың негізгі корпусы.

g — конус бөліктерінің жоғары және төмен жүруіне көмектесетін көмекші техникалық қызмет көрсету механизмі, бұл бөлшектеу мен техникалық қызмет көрсетуді жеңілдетеді.

h — сүзу механизмі, оның ішінде сүзгілеу ортасына және кері CIP (RCIP) үшін құрамдас бөліктер.

i – толық автоматты жұмысты жүзеге асыра алатын автоматты төмен қарай кеңейту разряд клапаны. Ол тегіс түбі бар клапан қақпағын пайдаланады, жинақталған материал үшін өлі бұрышы жоқ және оны орнында толығымен тазалауға болады.

1.2 Жұмыс принципі

Үздіксіз процесс ағыны Вуси Чжанхуа фармацевтикалық жабдығының конус тәрізді «Үшеуі бірде» құрылғысына қолданылады, оның типтік жұмыс процесі 2-суретте көрсетілгендей «қоректену-сүзу-жуу-кептіру-разрядтау-CIP» болып табылады.

1.2.1 Сүзу

Жабдық әдетте қысымды сүзуді немесе вакуумды сүзуді қолданады және материалдар мен сүзгі торттарының сипаттамаларына сәйкес бұл екі жолдың арасында үлкен айырмашылық бар, оларды шағын сынақтармен растау қажет.

1.2.2 Кептіру

Вакуумды кептіру процесінде жабдықта жылу ортасының айналым жүйесі орнатылған. Жылу ортасын қосқанда, вакуумдық сорғымен бір уақытта таспа түріндегі араластырғыш механизм толық жылу алмасуды жүзеге асыру үшін материалды барлық бағытта айналдыру үшін көтеру үшін алға айналады және материалдардың кептіру күйін бақылауға болады. вакуумды онлайн үлгілеуші ​​арқылы.

1.2.3 Разряд

Кептіру процесі аяқталғаннан кейін және жабдықтың ішкі ортасы қалыпты қысымға оралғаннан кейін ағызу клапаны ашылады және араластыру механизмі материалдардың көп бөлігін босату үшін алға айналады, ал қалған аз қалдықтар араластыру арқылы шығарылады. кері механизм.

1.2.4 Тазалау

Шығару аяқталғаннан кейін жабдық бірнеше бағытта тазартылады: жуу жүйесі ішкі бөлікті және таспа түріндегі араластырғыш механизмді тазартады; RCIP жүйесі қалдық қабатты, сүзгі ортасын және клапанды тазартады; CIP жүйесі клапан қақпағын және қосылатын саптаманы тазартады. 

22

2-сурет Конус тәрізді «Үшеуі бірде» жұмыс ағыны

2 Wuxi Zhanghua фармацевтикалық жабдығының API өндірісіндегі конус тәрізді «үшеуі бірде» артықшылықтары

GMP-тің жаңа нұсқасы API және оған қатысты жабдықты өндіруге жоғары талаптар қояды. Жабдық API сапасын және олардың өндірістік тұрақтылығын қамтамасыз етудің кілті екені анық. Төменде конус тәрізді «Үшеуі бірде» өндірісіндегі артықшылықтары түсіндіріледі

API жаңа GMP сәйкес талаптарымен үйлеседі.

2.1 Өнімнің жоғары тазалығы

2.1.1 Материалда қоспалардың араласуына жол берілмейді

Материал кіргеннен кейін жабдықтың материалға тікелей әсер ететін бөліктеріне функционалды саптама, ішкі қабырға, араластырғыш механизм, сүзу механизмі, фильтрат арнасы, сүзгі компоненті және шығару клапанының механизмі кіреді. Олардың ішінде, араластыру механизмін қоспағанда, басқалары статикалық болып табылады. Тиісті материалдармен, дұрыс өндіріс процесімен жабдықталған бұл бөлшектер процеске бөгде заттарды әкелмейді. Дегенмен, араластыру механизмі қозғалады. Біріншіден, жақсы тығыздау өнімділігін жүзеге асыру үшін негізгі біліктің таза механикалық тығыздағышын пайдалану керек. Механикалық тығыздағышта қоршаған орта немесе механикалық тығыздағыштың өзі тудыруы мүмкін кез келген қоспалардың жабдыққа енуіне жол бермеу үшін оқшаулау қуысы орнатылады. Екіншіден, суспензия концепциясымен жасалған араластыру механизмінің конус тәрізді «Үшеуі бірде» түбінде айналмалы тірек нүктесі болмағандықтан, ол қоспалармен ластану мүмкіндігін түбегейлі жояды.

2.1.2 Қауіпсіз және таза ортаны қамтамасыз ету

Жабдық толығымен тығыздалған, бұл процесс кезінде өнімнің тазалығын қамтамасыз етіп қана қоймайды, сонымен қатар өндіріс ортасын да қорғайды. Әсіресе процесте ұшпа немесе қауіпті шешімдер бар жағдайларда жабдық қоршаған орта мен операторлардың қауіпсіздігін қамтамасыз ете алады.

Таспа түріндегі араластыру механизмі жоғары және төмен жылжымайтын осьтік бекітілген құрылымды пайдаланады және жабдықтан тұрақты және тұрақты қауіпсіз қашықтықты сақтай отырып, күнделікті техникалық қызмет көрсетусіз өндіріс қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

2.2 Бейімделудің артықшылықтары

2.2.1 Жоғары сүзу тиімділігі

(1) Үлкен сүзгі аймағы: «Үшеуі бірде» сүзгі ортасы 3-суретте көрсетілгендей конус тәрізді, резервуардың қабырғасында жабдықталған. Ішкі диаметрі шамамен 1 болатын құрылғы өлшемін алу m мысал ретінде стандартты конустық сүзгі аумағы шамамен 1.6 м 2 құрайды, ал тиімді сүзгі аумағы диаметрі бірдей, бірақ түбі тегіс «Үшеуі бірде» шамамен үш есе.

33

Сурет 3 Конус тәрізді «Үшеуі бірде» фильтр ортасының құрылымы 

(2) Сүзгі тортының шағын номиналды қалыңдығы: сүзу теориясы бойынша көптеген зерттеулер бар. Материалдық бөлшектердің қасиеттерінің үлкен айырмашылығына байланысты сүзу жылдамдығына әсер ететін көптеген факторлар бар. Дарси заңы мен Пуазейль теңдеуіне негізделген жартылай эмпирикалық модель сүзгі тортының қалыңдығы сүзу жылдамдығына кері пропорционал факторлардың бірі болып табылатынын анықтайды [1] : сүзгі ортасын дұрыс таңдағанда, сүзгі торт қабаты сүзу өнімділігін жақсарту үшін ақылға қонымды уақыт ішінде қалыптасып, тұрақты көпір рөлін атқаруы керек. Сүзгі тортының қабаты неғұрлым жұқа болса, сүзу жылдамдығы соғұрлым жоғары болады.

(3) Конус тәрізді «Үшеуі бірде» сүзгі ортасы мен араластыру механизмі арасындағы қашықтық сүзгі тортының номиналды қалыңдығы болып табылады. Таспа түріндегі араластыру механизмі ішкі тортты үздіксіз өзгертеді, сүзгі ортасының бетінде сақталған сүзгі тортының жұқа қабаты тұрақты сүзгіні нығайту қабатын құрайды. Сонымен қатар, ауыстыру процесі тұрақты қысым айырмашылығын жасай отырып, сүзгі тортындағы саңылауларды тегістей алады, осылайша ылғалдылығы төмен сүзгі тортын алады.

2.2.2 Тиімді жуу

Конус тәрізді «Үшеуі бірде» ішкі таспа түріндегі араластыру механизмі жуу сұйықтығының тиісті мөлшерін қосқаннан кейін материалды тез қайтара алады. Сүзгі торты мен жуу сұйықтығы арасындағы мұқият байланыс жуу және ауыстыру тиімділігін айтарлықтай арттырады. Жалпы пышақ және якорь түріндегі араластыру механизмімен салыстырғанда, таспа түріндегі механизм жақсырақ серпілу өнімділігімен ерекшеленеді.

2.2.3 Үлкен жылу беру аймағы және тиімді кептіру

Конус тәрізді «Үшеуі бірде» негізгі корпустың жылу беру аймағын (жоғары тиімді жылу тасымалдағышпен жабдықталған) және ішкі жалпы араластырғыш жылу беру аймағын қоса алғанда, үлкен жылу беру аймағына ие. Өте үлкен жылу алмасу аймағы оның кептіру өнімділігін қамтамасыз етіп қана қоймайды, бірақ одан да маңыздысы, ол жылу алмасу аймағын тиімді пайдаланады. Материал мен жылу алмасу бөліктері арасындағы алмасу контактісі ең маңызды фактор болып табылады.

Конус тәрізді «Үшеуі бірде» таспа түріндегі араластыру механизмі материалдарды араластыру кезінде жақсырақ жұмыс істейді: таспа түріндегі араластыру механизмі материалды көтеру үшін төменнен жоғарыға айналады, содан кейін қайтадан төменге түседі. , ұзақ сапармен. Конус тәрізді «Үшеуі бірде» материалдардың араластыру өнімділігін модельдеу 4-суретте көрсетілген. Бағдарламалық қамтамасыз ету материалдың нақты қозғалу күйін модельдеу үшін пайдаланылады, ал ашық түсті бөлшектер бақылау үлгілері ретінде таңдалады. .

Мысал ретінде 5 м3 конус тәрізді «Үшеуі бірде» MX-F-II араластыру механизмінің дизайнын алсақ, қоректендіру коэффициенті 40%, айналу жылдамдығы 35 р/мин, үлгілер қадағаланады. қысқа уақыт, және олар біркелкі қозғалып, жылу алмасу бетімен жанаса алатыны анықталды. Әртүрлі материалдар үшін араластыру өнімділігімен және кристалдық пішіннің қажеттілігімен үйлескенде, дизайн дерекқорында әртүрлі түрлер бар және теңшелген жабдық та міндетті емес. Ерекше жағдайларда араластыру механизмі талаптарға сай келетін сәйкес механизмдермен бекітілуі мүмкін, мысалы, қатты агломерациясы бар материал үшін, мәжбүрлі ұсақтау құрылғысы жабдықталуы мүмкін.

44

4-сурет Конус тәрізді «Үшеуі бірде» материалды араластыру өнімділігін модельдеу

2.3 Автоматтандыру және нақты уақыт режимінде бақылау

Кең көлемді фармацевтикалық өндіріс процесінде бір құрылғының жұмыс процесі қолмен басқарылатын болса, қателіктер сөзсіз болады. Процесс ағыны бойынша партиялар арасындағы өнімдердің сәйкестігін қамтамасыз ету үшін конус тәрізді «Үшеуі бірде» автоматты түрде басқарылуы мүмкін, басқару оңай және орталық басқару жүйесіне (PLC немесе DCS және т.б.) біріктіріледі. , бұл жабдықты пайдалану үшін еңбекті айтарлықтай азайтады, өндіріс тиімділігін арттырады және жоғары сапа мен тұрақтылық пен өнімдерге тиімді кепілдік береді.

Сонымен қатар, технологиялық ағынды басқару үшін жабдықтың ішіндегі өнім күйін бақылау өте маңызды. Ішінде жабдықталған сынама алғыш өндірістің үздіксіздігін қамтамасыз ету және кептіру өнімділігін тиімді бақылау үшін кептіру процесі кезінде вакуумда онлайн режимінде жұмыс істей алады.

2.4 Көп бағытты CIP

Конус тәріздес «Үшеуі бірде» API шығару үшін материалмен тікелей жанасатын ішкі бөлігі жылтыратылады, ал оның кедір-бұдырлығы Ra≤0.4 мкм құрайды. Өнімдер партиясы аяқталғаннан кейін ағызу жүзеге асырылады. . Жабдықтың төменгі бөлігі конустық пішінде жасалғандықтан, ағызу порты ең төменгі позицияға орнатылады, жинақталған материал үшін өлі бұрыш жоқ. Шығару клапаны ашылғаннан кейін, алға айналу араластыру механизміндегі материалдардың көпшілігі біркелкі ағызылады (клапан ашылғаннан кейін материалдардың бақыланбайтын массалық разрядын болдырмау үшін, араластырғыш механизм белгілі бір көпір рөлін атқарады, ал бір рет материал айналады, ол ауырлық күшімен автоматты түрде шығарылады); Тазартудың кейінгі сатысында араластырғыш механизмнің кері айналуы одан әрі материалды итеруде рөл атқарады, бұл жабдықта қалған материалды дерлік ағызуы мүмкін.

Қалдықтардың аз санының мәселесін шешу үшін көмекші тазалау бағдарламасы бар:

(1) Жабдықтың ішкі CIP, реттелетін бүріккіш сақинада барлық бағытта саңылаулар бар, жабдықтың ішкі қабырғасы мен бастың саптама бөлігін де орнында тазалауға болады. Сонымен қатар, материалдардың сипаттамаларына сәйкес таспа түріндегі араластыру механизмі үшін әртүрлі қосымша түсіру бұрыштары бар. Процесс аяқталғаннан кейін материалдардың көп бөлігін шығаруға болады, ал аздаған қалдықтарды душ шүмегімен тазалауға болады.

(2) Сүзгі ортасына арналған Reverse Clean-in-Place (RCIP) бағдарламасы: Қалдық мәселесі үшін API өндірістік процестерінің көпшілігі сүзгі ортасы ретінде көп қабатты металл пластиналарын пайдаланады. Таспаның сыртқы жиегі мен сүзгі ортасы арасындағы қауіпсіздік аралығы соңғы қалдықтардың орналасқан жері болып табылады, олардың мөлшері материалдың сипаттамаларына байланысты өзгереді. RCIP механизмі сүзгі ортасы мен фильтрат арнасының арасында орналасқан, 5-суретте көрсетілген. RCIP қысқа қашықтықта (әдетте 2~3 см) жүзеге асырылады, жуу қысымы 0.6 МПа жетуі мүмкін. Қалдық қабат тұтастай жабыстырылады және жартылай жуылғаннан кейін араластырғыш механизмнің үйкелісімен ұсақталуы мүмкін. Сонымен қатар, CIP сүзгі ортасын тиімді жуып, өте жұқа немесе тұтқыр материалдар үшін әрбір партияның сүзу жылдамдығын сақтай алады. Сүзгі ортасын ауыстыруға және техникалық қызмет көрсетуге келетін болсақ, конус тәрізді «Үшеуі бірде» қосалқы техникалық қызмет көрсету механизмімен жабдықталған, оның ішінде көтеру жүйесі, конусты көтеру компоненттері және т.б. жұмыс істеуге және қызмет көрсетуге оңай.

55

5-сурет-- Конус тәрізді «Үшеуі бірде» флитерлік ортасы

Кері тазалаудың схемалық диаграммасы (RCIP) 

3 Қорытынды

Конус тәрізді «Үшеуі бірде» нарық сұранысын қанағаттандыру үшін дүниеге келді және бірқатар ұлттық патенттерге ие болды. Ол 20 жылдан астам әзірленген және қолданылған және API өндірісінің сәйкестігіне арналған таза конус тәрізді нұсқасы қазірдің өзінде құрылымдық дизайннан бастап фармацевтика өнеркәсібінің сәйкес нормативтік талаптарын мұқият сақтайтын бесінші буын болып табылады. қолданбасы және фармацевтикалық компанияларда 10 жылдан астам қолданылып келеді. Экологиялық хабардарлықтың жоғарылауымен және API нарығының кеңеюімен фармацевтикалық жабдықты жаңарту өте маңызды. Конус тәрізді «Үшеуі бірде» өнім сапасын айтарлықтай жақсартады, өндірістік ортаны қорғайды және кәсіпорындарға айтарлықтай пайда әкеледі.

Бізге жазылыңыз

Кез келген сұрақтарды осында сипаттауға болады және біз сізге мүмкіндігінше тезірек жауап береміз

көрме